NR ATWO
AU Balen,A.H.; Lumholtz,I.B.
TI Consensus statement on the bio-safety of urinary-derived gonadotrophins with respect to Creutzfeldt-Jakob disease
QU Human Reproduction 2005 Nov; 20(11): 2994-9
PT consensus development conference; journal article
AB Human transmissible spongiform encephalopathies (TSE) encompass a group of rare neurodegenerative diseases. In April 2004, a group of international experts and regulators met in Buenos Aires, Argentina, to review the safety and to reach consensus on the use of urinary-derived gonadotrophins with respect to TSE. Iatrogenic transmission of Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) from pituitary-derived gonadotrophins has been reported, no infectivity in urine has been demonstrated, and no definite cases of transmission via urine have been reported. It is currently not possible to monitor donor urine or finished product for the presence of prions. Therefore the assessment of risk has to be based on the likelihood of infection in urine, the source of the urine, and the capacity of the manufacturing process to remove any adventitious infection. Urine for the production of medicinal products should be obtained from sources that minimize the possible presence of materials derived from subjects suffering from human TSE. As no strong evidence for TSE infectivity in urine exists, it can be concluded that the risk of disease-generating prions and TSE infectivity being present in donor urine is low. Current evidence indicates that, with respect to the risk of TSE infection, urinary-derived gonadotrophins appear to be safe.
IN Im Jahr 2002 tat es der Erstautor noch allein [AAXS], jetzt sind die Autoren schon zu zweit, die da meinen, aus einem Mangel anderslautender Daten schließen zu können, dass aus Urin gewonnene Gonadotropine CJK-sicher zu sein scheinen. Fehlende Daten sollten aber nicht als wahrscheinliche Sicherheit, sondern schlicht als ungenügende Datenlage gewertet werden. In diesem Fall haben die Autoren sogar das "Pech", die vermeintlich fehlenden Daten bereits vor dem Erscheinen ihres Artikels in Science [ATED] sowie auf der TSE-Konferenz in Düsseldorf veröffentlicht wurden [ATQB] und die leichtfertige Schlußfolgerung der Autoren zumindest für das Modellsystem Maus-Scrapie widerlegen. Da hilft es auch nicht, dass sich die Autoren im Jahr 2005 auf eine Konsensus-Konferenz anscheinend auch nicht klügerer Experten aus dem April 2004 berufen.
ZR 39
MH Animals; Cattle; Creutzfeldt-Jakob Syndrome/*transmission; Gonadotropins/*standards/*urine; Humans; Iatrogenic Disease/prevention & control; Prion Diseases/transmission; Prions/urine; Research Support, Non-U.S. Gov't
AD Leeds General Infirmary, Leeds LS2 9NS, UK
SP englisch
PO England
ZF Zusammenfassung des Abstracts von Roland Heynkes